里程碑
1999
1999
先健科技成立于中国深圳
2001
2001
首款产品获NMPA注册批准 ( HeartR™ 动脉导管未闭封堵器)
2003
2003
被评为深圳市高新技术企业
HeartR™ 房间隔缺损封堵器获NMPA注册批准
2004
2004
Ankura™大动脉覆膜支架系统和HeartR™ 室间隔缺损封堵器获NMPA注册批准
2005
2005
Aegisy™腔静脉滤器获NMPA注册批准
2006
2006
获得美国风险投资
SteerEase™输送鞘获NMPA注册批准
2008
2008
获评国家高新技术企业
成立首个海外子公司先健印度
2009
2009
首个产品获欧盟CE认证(Aegisy™腔静脉滤器)
Cera™ 系列封堵器和SteerEase™输送鞘获欧盟CE认证
2010
2010
首个产品获美国FDA上市批准 (SeQure™管腔抓捕系统)
Fustar™可调弯鞘、Cera™血管塞、Acumark™测量球囊导管、Cera™筛孔型房间隔缺损封堵器及SeQure™管腔抓捕系统获欧盟CE认证
获批国家博士后科研工作站
2011
2011
成功在香港联合交易所上市(股份代号:1302.HK)
成立先健欧洲子公司,进一步开拓欧洲市场
Fustar™可调弯鞘获美国FDA 上市批准
CeraFlex™系列封堵器及血管塞、Ankura™大动脉覆膜支架系统获欧盟CE认证
2012
2012
与美敦力公司达成战略合作
成立先健荷兰子公司
Cera™ 动脉导管未闭封堵器和房间隔缺损封堵器获NMPA注册批准
HeartR™系列封堵器、Cera™/CeraFlex™/IrisFit™ 卵圆孔未闭封堵器和LawMax™穿刺扩张器获欧盟CE认证
2013
2013
获批“国家地方联合工程实验室”
Cera™室间隔缺损封堵器获NMPA注册批准
LawMax™穿刺扩张器获美国FDA 上市批准
2014
2014
LAmbre™左心耳封堵器系统和IBS™可吸收药物洗脱冠脉支架系统首批获批进入NMPA“创新医疗器械特别审查程序”
Fustar™可调弯鞘获NMPA注册批准
2015
2015
公司股票获纳入恒生指数成份股
成立先健美国子公司,国际化步伐进一步加速
2016
2016
公司股票获纳入深港通标的
成立先健香港子公司
成立先健希腊子公司
LAmbre™左心耳封堵器系统和GoldenFlow™外周支架系统获欧盟CE认证
SteerNavi™输送鞘获NMPA注册批准
FemFlow™药物洗脱外周球囊导管、HeartTone™芯彤植入式心脏起搏器和IrisFit™卵圆孔未闭封堵器获批进入NMPA“创新医疗器械特别审查程序”
2017
2017
与美敦力公司合作的HeartTone™芯彤植入式心脏起搏系统成功于中国市场商业化。
LAmbre™左心耳封堵器系统、SeQure™管腔抓捕系统、LawMax™穿刺扩张器及Ankura™ II大动脉覆膜支架系统获NMPA注册批准
G-iliac™髂动脉分叉支架系统获批进入NMPA“创新医疗器械特别审查程序”
2018
2018
与全球性医疗行业投资平台汇桥资本集团达成战略合作
KONAR-MF™ 室间隔缺损封堵器获欧盟CE认证
2019
2019
与法国Quantum Surgical SAS及汇桥资本集团成立合资公司,推动Epione穿刺手术导航系统落地中国
成立先健德国子公司,于欧洲腹地持续深耕细作
LAmbre™左心耳封堵器系统获美国FDA批准开展上市前临床
Aelark™腔静脉滤器系统获NMPA注册批准
GoldenFlow™外周支架系统、临时起搏器和Absnow™可吸收房间隔缺损封堵系统获批进入NMPA“创新医疗器械特别审查程序”
2020
2020
于美国启动由当地研究者发起的LAmbre™左心耳封堵器系统的上市前临床
HeartR™ II 房间隔缺损封堵器、Fustar™ mini可调弯导管、FiQure™滤器回收系统、ZoeTrack™导丝、FemCross™18外周球囊扩张导管、Futhrough™大动脉覆膜支架球囊导管获NMPA注册批准
Futhrough™主动脉覆膜支架破膜系统获欧盟CE认证
Futhrough™主动脉覆膜支架破膜系统、IBS Angel™铁基可吸收支架系统和IBS Titan™可吸收药物洗脱外周支架系统获批进入NMPA“创新医疗器械特别审查程序”
2021
2021
获评国家专精特新“小巨人”企业称号
发明专利“左心耳封堵器”获中国专利金奖
与美敦力公司深化起搏器战略合作,开启国产MRI兼容起搏新时代
主动脉覆膜支架系统(烟囱型)和G-Branch™胸腹主动脉覆膜支架系统获批进入NMPA“创新医疗器械特别审查程序”
G-iliac™髂动脉分叉支架系统、Yuranos™腹主动脉覆膜支架系统、LAxible™左心耳封堵器、LAnavi™分段控弯导引系统、OKcurve™可调弯输送系统、Freepath™导引系统及iCable™推送器获NMPA注册批准
IBS Angel™铁基可吸收支架系统获马来西亚MDA注册批准
Xuper™主动脉术中覆膜支架系统获欧盟CE认证
2022
2022
由FDA批准的一项研究者发起的LAmbre™ Plus左心耳封堵器系统的上市前临床试验获得美国医保覆盖
先天性心脏病封堵器获评国家“制造业单项冠军产品”
Fitaya™腔静脉滤器系统、FemCross™35外周球囊扩张导管及Ankura™ llc大动脉覆膜支架系统获NMPA注册批准
主动脉弓支架系统(开窗型)获批进入NMPA“创新医疗器械特别审查程序”
2023
2023
IBS Angel™铁基可吸收支架系统获得欧盟CE MDR认证
外周血栓抽吸导管系统、AcuMark™房间隔缺损测量球囊和Epione®穿刺手术导航定位系统获NMPA注册批准
LAmbre™左心耳封堵器系统荣获“2023十大自主创新医疗器械产品”